Как получить специальное разрешение на открытие аптеки или оптовой базы лекарств

На основе проведённого поиска и анализа законодательства Республики Беларусь, вот подробный ответ на ваш вопрос:

Получение специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности в Республике Беларусь

1. Правовая основа лицензирования

Фармацевтическая деятельность в Республике Беларусь относится к лицензируемым видам деятельности. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), когда оно обязательно, влечёт ответственность вплоть до уголовной — согласно статье 233 Уголовного кодекса Республики Беларусь (Кодекс Республики Беларусь от 9 июля 1999 г. №275-З).

Основным нормативным правовым актом, регулирующим лицензирование, является Закон Республики Беларусь от 5 января 2021 г. № 99-З «О лицензировании отдельных видов деятельности», который пришёл на смену Декрету Президента Республики Беларусь от 7 мая 2017 г. № 3 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2. Лицензирующий орган

Лицензирующим органом в области фармацевтической деятельности является Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Именно оно выдаёт специальные разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе:

• розничную реализацию лекарственных средств (аптечная деятельность — аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски);
• оптовую реализацию лекарственных средств (оптовые базы лекарственных средств).

3. Состав работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Советом Министров Республики Беларусь, фармацевтическая деятельность включает следующие работы и услуги:

• оптовая реализация лекарственных средств — закупка, хранение, перевозка и оптовая продажа лекарственных средств;
• розничная реализация лекарственных средств — закупка, хранение, отпуск (продажа) лекарственных средств населению через аптечные организации.

4. Порядок получения специального разрешения (лицензии)

4.1. Заявитель

Заявителем на получение лицензии может выступать:

• юридическое лицо Республики Беларусь;
• иностранное юридическое лицо;
• индивидуальный предприниматель (однако для оптовой реализации лекарственных средств могут устанавливаться ограничения по организационно-правовой форме).

4.2. Документы, представляемые для получения лицензии

Для получения специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности заявитель представляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. Заявление о выдаче лицензии с указанием:

   • наименования (фамилии, имени, отчества) заявителя;
   • места нахождения (места жительства) заявителя;
   • вида деятельности (фармацевтическая деятельность);
   • состава работ и услуг (оптовая или розничная реализация лекарственных средств).

2. Копии учредительных документов (для юридических лиц) или копия свидетельства о государственной регистрации (для индивидуальных предпринимателей).

3. Документы, подтверждающие наличие квалифицированных работников, а именно:

   • наличие у руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя фармацевтического образования и стажа работы по специальности (как правило, высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее установленного срока);
   • наличие у работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность, соответствующего фармацевтического образования (провизоры — высшее образование, фармацевты — среднее специальное образование);
   • копии сертификатов о повышении квалификации.

4. Документы, подтверждающие наличие специальных помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности:

   • для аптеки — помещение, отвечающее установленным санитарным и техническим требованиям;
   • для оптовой базы — складские помещения, оборудованные для хранения лекарственных средств с соблюдением требований температурно-влажностного режима, освещённости и т.д.

5. Документы, подтверждающие наличие оборудования, приборов, аппаратуры и инвентаря, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.

6. Документ об уплате лицензионного сбора.

4.3. Лицензионные требования и условия

Для получения лицензии заявитель должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

4.4. Срок рассмотрения

Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами.

4.5. Срок действия лицензии

Специальное разрешение (лицензия) выдаётся на неопределённый срок (если иное не установлено законодательством), если заявитель соответствует лицензионным требованиям.

5. Особенности для аптек

Дополнительно к лицензированию, для открытия аптеки необходимо:

1. Внесение в Реестр аптечных организаций — аптечная организация подлежит включению в реестр, который ведётся Министерством здравоохранения.
2. Соблюдение правил розничной реализации лекарственных средств, утверждённых Министерством здравоохранения.
3. Наличие ассортимента лекарственных средств — аптека обязана иметь обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств.
4. Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований к помещению.

6. Особенности для оптовых баз лекарственных средств

Для оптовой базы лекарственных средств дополнительно:

1. Соблюдение требований Good Distribution Practice (GDP) — надлежащей дистрибьюторской практики, включая:

   • квалификацию и обучение персонала;
   • систему обеспечения качества;
   • документооборот;
   • условия хранения и транспортировки;
   • работу с рекламациями и отзывом лекарственных средств.

2. Наличие лицензии на оптовую торговлю — именно оптовая реализация лекарственных средств является самостоятельным составом работ и услуг в рамках фармацевтической деятельности.

3. Соответствие складских помещений требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных средств различных температурных режимов (холодильные камеры, прохладные помещения, помещения комнатной температуры и т.д.).

7. Ответственность за нарушение лицензионных требований

Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии или с нарушением лицензионных требований и условий влечёт административную и уголовную ответственность:

• Административная ответственность — по нормам Кодекса Республики Беларусь об административных правонарушениях (КоАП) от 6 января 2021 г. №91-З;
• Уголовная ответственность — по статье 233 Уголовного кодекса Республики Беларусь (незаконная предпринимательская деятельность без лицензии);
• Приостановление или аннулирование лицензии — лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии или аннулировать её в случае выявления нарушений лицензионных требований.

Источники

1. Уголовный кодекс Республики Беларусь от 9 июля 1999 г. №275-З, статья 233 — etalonline.by
2. Кодекс Республики Беларусь об административных правонарушениях от 6 января 2021 г. №91-З — etalonline.by
3. Закон Республики Беларусь от 5 января 2021 г. № 99-З «О лицензировании отдельных видов деятельности»
4. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждаемое Советом Министров Республики Беларусь

⚠️ Внимание: Поскольку база правовых документов не содержала полного текста Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, часть информации приведена на основе общих положений законодательства о лицензировании. Для получения точной и актуальной информации рекомендуется обратиться непосредственно к тексту Закона Республики Беларусь от 5 января 2021 г. № 99-З «О лицензировании отдельных видов деятельности» и соответствующего Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а также на официальный сайт Министерства здравоохранения Республики Беларусь (minzdrav.gov.by).