Порядок государственной регистрации химических веществ и смесей, используемых в промышленности, в Республике Беларусь

Общая правовая основа

Государственная регистрация химических веществ и смесей, применяемых в промышленности, в Республике Беларусь осуществляется в рамках системы государственной гигиенической регламентации и регистрации. Данная система установлена в целях обеспечения безопасного использования для здоровья населения химических и биологических веществ, материалов и изделий, производимых в республике или ввозимых из-за её пределов.

Нормативно-правовая база

1. Законодательная основа

Базовым актом выступает Закон Республики Беларусь от 23 ноября 1993 г. № 2583-XIII «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», который предусматривает обязательность государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения.

2. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807

Данным постановлением утверждена система совершенствования государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи и иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования.

В постановление были внесены изменения:

• Постановлением Совета Министров от 21 февраля 2004 г. № 197;
• Постановлением Совета Министров от 6 октября 2004 г. № 1243.

3. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 ноября 2005 г. № 46

Утверждён перечень документов, представляемых заявителем для проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения и иной подлежащей регистрации продукции.

4. Международно-правовой уровень (в рамках ЕАЭС)

В связи с участием Республики Беларусь в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), порядок оформления свидетельства о государственной регистрации продукции, соответствующей Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, определяется:

• Решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции»;
• Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 июля 2012 г. № 101.

Объекты государственной регистрации

Государственной регистрации подлежат:

1. Химические и биологические вещества, материалы и изделия из них;
2. Продукция производственно-технического назначения (в том числе химические вещества и смеси, используемые в промышленности);
3. Товары для личных (бытовых) нужд;
4. Продовольственное сырьё и пищевые продукты;
5. Материалы и изделия, применяемые для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи и иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов.

Государственной регистрации подлежит продукция, впервые изготавливаемая на таможенной территории Таможенного союза (ЕАЭС), а также впервые ввозимая на таможенную территорию Таможенного союза.

Уполномоченные органы

Государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию осуществляют:

• Министерство здравоохранения Республики Беларусь — как республиканский орган государственного управления, обеспечивающий проведение единой государственной политики в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
• Территориальные органы и учреждения государственного санитарного надзора (центры гигиены и эпидемиологии — ЦГиЭ), в частности, отделы государственной регистрации.

Порядок (процедура) регистрации

Шаг 1. Подача заявления и документов

Заявитель (производитель, импортёр или уполномоченное лицо) представляет в уполномоченный орган заявление с приложением следующего пакета документов (согласно постановлению Минздрава от 22.11.2005 № 46):

• Техническая документация на продукцию (технические условия, технологические регламенты, рецептуры и т. п.);
• Сведения о составе химического вещества или смеси;
• Токсиколого-гигиеническая характеристика вещества (данные о токсичности, опасности, миграции компонентов);
• Протоколы лабораторных и инструментальных исследований и испытаний продукции (при необходимости);
• Документы, удостоверяющие качество и безопасность продукции (сертификаты, декларации, заключения);
• Этикетки, маркировка и иные сопроводительные документы;
• Документы, подтверждающие полномочия заявителя (для уполномоченного лица).

Шаг 2. Экспертиза представленных документов

Уполномоченный орган проводит экспертизу представленных документов на соответствие:

• Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (в рамках ЕАЭС);
• Гигиеническим нормативам, действующим на территории Республики Беларусь;
• Законодательству о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

При необходимости проводятся дополнительные лабораторные исследования и испытания продукции в аккредитованных лабораториях.

Шаг 3. Принятие решения

По результатам экспертизы уполномоченный орган принимает одно из следующих решений:

• О государственной регистрации продукции — выдаётся свидетельство о государственной регистрации;
• Об отказе в государственной регистрации — с указанием мотивированных причин.

Шаг 4. Выдача свидетельства о государственной регистрации

При положительном решении заявителю выдаётся свидетельство о государственной регистрации, которое:

• Действует на всей территории государств-членов ЕАЭС (для продукции, подпадающей под Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования);
• Подтверждает соответствие продукции установленным санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
• Вносится в Единый реестр выданных свидетельств о государственной регистрации продукции.

Сроки

Срок осуществления государственной регистрации определяется уполномоченным органом в соответствии с законодательством и, как правило, зависит от сложности продукции и объёма необходимых исследований. Базовый срок составляет до 30 календарных дней с момента подачи полного пакета документов (может продлеваться при необходимости проведения дополнительных испытаний).

Ответственность за нарушение правил обращения с химическими веществами

Законодательство Республики Беларусь устанавливает ответственность за нарушение правил обращения с химическими веществами:

Административная ответственность

Согласно статье 16.4 Кодекса Республики Беларусь об административных правонарушениях от 6 января 2021 г. № 91-З, нарушение правил безопасности производства, хранения, использования, транспортировки, захоронения или иного обращения с генно-инженерными организмами, биологическими или химическими веществами влечёт наложение штрафа:

• на физических лиц — от 10 до 30 базовых величин;
• на индивидуальных предпринимателей — от 20 до 200 базовых величин;
• на юридических лиц — от 20 до 200 базовых величин.

Уголовная ответственность

Согласно статье 278 Уголовного кодекса Республики Беларусь от 9 июля 1999 г. № 275-З, нарушение правил безопасности при обращении с химическими веществами, совершённое на экологически опасных объектах и повлёкшее последствия, предусмотренные законом, может повлечь уголовную ответственность.

Источники

1. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 «О совершенствовании системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования» (источник).

2. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 ноября 2005 г. № 46 «О перечне документов, представляемых заявителем для проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации...» (источник).

3. Решение коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».

4. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 июля 2012 г. № 101.

5. Статья 16.4 Кодекса Республики Беларусь об административных правонарушениях от 6 января 2021 г. № 91-З (etalonline.by).

6. Статья 278 Уголовного кодекса Республики Беларусь от 9 июля 1999 г. № 275-З (etalonline.by).

7. Информация ГУ «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии» (minsksanepid.by).

Примечание: Часть приведённых нормативных правовых актов (в частности, постановление Главного государственного санитарного врача от 13.11.2000 № 54 и постановление Совета Министров от 02.08.1993 № 517) утратили силу и заменены более поздними актами. Рекомендуется сверяться с действующей редакцией законодательства на Национальном правовом интернет-портале Республики Беларусь (pravo.by) для получения наиболее актуальной информации.